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線上直播預告

課程時間：

2023 年 08 月 04 日

周五下午 13：30 - 15：00

課程主題：

MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路

掃碼進行 08 月 04 日（周五）線上直播培訓報名及觀看

電腦端可以通過復制網頁鏈接：

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c0359f7?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

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課程簡介

隨著MDR法規的正式實施，眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證，為幫助企業應對歐盟MDR法規的申請，美德氏醫械咨詢將于日舉辦【MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路】線上免費培訓，特邀各企業屆時收看！

課程大綱

1-上市后監督（PMS）的目的及意義

2-MDR法規醫療器械對PMS的要求

3-ISO TR 20416上市后監管標準介紹

4-MDR CE審核下關于PMS相關的問題點分析

講師介紹

吳老師

歐美醫療器械法規專家

8 年以上的醫療器械法規從業經驗；

多年醫療器械質量管理經驗；

豐富的國內外審核應審經驗；

歐盟產品MDR專家；

ISO13485 體系專家；

國內NMPA注冊專家。

ISO TR 20416 中英文對照翻譯版免費下載：

ISO TR 20416 中英文對照翻譯版.pdf

美德氏醫械服務范圍

質量管理體系服務

服務	內容
ISO13485	ISO 13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
FDA	FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導
MDSAP	MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
NMPA	NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導
質量體系日常維護服務	FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核

法規合規及產品注冊服務

服務	內容
歐盟市場準入整體解決方案	包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務
美國市場準入整體解決方案	包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務
中國市場準入整體解決方案	包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務
其他國家的認證注冊咨詢服務	包括全球法規注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

醫療器械法規培訓及測試，臨床實驗服務

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