MDR（Medical Device Regulation，醫療器械法規）是歐盟針對醫療器械市場準入的最新法規，取代了原有的MDD（醫療器械指令）和AIMDD（主動植入式醫療器械指令）。MDR（EU 2017/745）于2017年發布，并于2021年5月26日正式生效，旨在提高醫療器械的安全性、透明度和可追溯性。
MDR認證的適用范圍
MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械，并根據風險等級分為四類：
I類（低風險）：如普通外科器械、非侵入性設備等。
IIa類（中低風險）：如助聽器、部分診斷設備等。
IIb類（中高風險）：如呼吸機、輸血設備等。
III類（高風險）：如心臟支架、人工關節等植入式器械。
MDR認證的主要要求
更嚴格的臨床評估：要求制造商提供更全面的臨床數據，證明產品的安全性和有效性。
加強產品可追溯性：采用UDI（唯一器械標識）系統，確保產品全生命周期可追蹤。
強化監管機構審核：公告機構（Notified Body）的審核更加嚴格，尤其對高風險產品。
更嚴格的上市后監管：要求企業建立更完善的售后監測和報告系統。
MDR認證流程
產品分類：確定醫療器械的風險等級。
技術文件準備：包括產品設計、制造流程、臨床數據等。
選擇公告機構：提交申請并由歐盟認可的機構審核。
符合性評估：公告機構審核技術文件，必要時進行現場檢查。
CE認證頒發：通過后獲得CE標志，可在歐盟市場銷售。
MDR認證的意義
MDR的實施提高了醫療器械的安全標準，增強了患者保護，同時也增加了企業的合規成本。對于制造商而言，盡早滿足MDR要求，才能確保產品順利進入歐盟市場，避免因不合規導致的處罰或市場禁入。
MDR認證是歐盟醫療器械市場的重要準入標準，企業需充分了解其要求，優化產品設計和質量管理體系，以確保順利通過認證并保持市場競爭力。